МОЗ України підготувало механізм оприлюднення результатів клінічних досліджень

08.04.19

МОЗ України опублікувало проект наказу про оприлюднення результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань, за яким кожен виробник повинен буде оприлюднити докази про безпеку та ефективність препарату. Звіти про результати досліджень включатимуть усі отримані в рамках дослідження дані, оцінки, підсумки статистичного аналізу про лікувальний ефект препарату та побічні реакції. 

Процедура відкриття даних передбачає, що звіти про результати досліджень перевірятимуться на достовірність протягом 30 днів. Спеціалісти Державного експертного центру МОЗ України порівнюватимуть дані звітів з матеріалами реєстраційного досьє лікарського засобу. Після отримання позитивного висновку експертів звіти про результати досліджень публікуватимуться на сайті МОЗ України.

Якщо висновок перевірки буде негативним, ДЕЦ повертатиме форми виробнику із зазначенням невідповідностей та інформуватиме МОЗ України про це. Після цього виробник буде зобов’язаний виправити недоліки звіту та подати його повторно.

До кінця року МОЗ України планує підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що в цьому році будуть зареєстровані в Україні після набуття чинності наказу.

Для вже зареєстрованих препаратів – таких лікарських засобів нині понад 13 тисяч – Міністерство передбачило перехідний період. Упродовж 5 років з дня набуття чинності наказу фармвиробники мають підготувати та направити на експертизу звіти про всі клінічні випробування та доклінічні дослідження своїх препаратів.

Наказ про оприлюднення результатів досліджень вступить в дію після громадського обговорення, погодження з усіма дотичними центральними органами виконавчої влади та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

До переліку безкоштовних послуг включені дослідження онкологічних захворювань

З літа в Україні можна буде безкоштовно отримати направлення на проходження досліджень щодо наявності онкологічних захворювань.

«У гарантованому пакеті послуг первинної ланки є скринінгові тести на рак. Цього літа ми з Урядом будемо розвивати програму «Безкоштовна діагностика», будуть додаткові тести щодо раннього виявлення», – повідомила в.о міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун у ході засідання Уряду.

Передбачається, що з липня Національна служба здоров’я оплатить 54 діагностичні та лікувальні послуги за направленням сімейного лікаря, терапевта або педіатра. Можна буде безоплатно пройти обстеження на поширені хвороби внутрішніх органів, серця, легенів та найбільш розповсюджених видів онкології.

Наразі у країні спостерігається дуже високий рівень смертності від онкологічних захворювань через пізню діагностику. Для тесту на рак необхідно буде піти до свого сімейного лікаря і отримати направлення на безкоштовну діагностику.

Повернутись

Зараз немає петицій на які триває збір підписів

Переглянути всі петиції »

E-Mail: *

Пароль: *


Ще не зареєстровані? Реєстрація